不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識

　　一、鑒別項(xiàng)主要用于區(qū)分藥品特性，其手段包括顯微鑒別、光譜鑒別等，薄層色譜法是常用的鑒別方法。

　　二、干燥失重是指藥品在規(guī)定的溫度和壓力條件下進(jìn)行干燥，采用稱量的方式計算所得干燥前后藥品減失重量的百分率。干燥失重主要用于控制藥物中的水分，也包括其他一些揮發(fā)性的物質(zhì)，如藥品生產(chǎn)過程中殘留的有機(jī)溶劑。

　　三、溶液的澄清度是將藥品溶液與規(guī)定的濁度標(biāo)準(zhǔn)液相比較，用以檢查溶液的澄清程度。溶液的澄清度可以在一定程度上反映藥物的純度，是一種能夠快速、簡便、準(zhǔn)確進(jìn)行藥品質(zhì)量檢查的方法。

　　四、裝量差異系反映藥物均勻性的指標(biāo)，是保證準(zhǔn)確給藥的重要參數(shù)之一。

　　五、性狀項(xiàng)下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。中藥飲片性狀項(xiàng)不符合規(guī)定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當(dāng)?shù)取?/p>

　　對上述不符合規(guī)定藥品

　　藥品監(jiān)督管理部門已要求

　　相關(guān)企業(yè)和單位采取

　　暫停銷售使用、召回等風(fēng)險控制措施

　　對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查

　　并切實(shí)進(jìn)行整改

　　國家藥品監(jiān)督管理局

　　要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門

　　依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

　　組織對上述企業(yè)和單位

　　生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為立案調(diào)查

　　并按規(guī)定公開查處結(jié)果

　　來源 | 國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)