全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)建設(shè)現(xiàn)場(chǎng)推進(jìn)會(huì)在煙臺(tái)召開(kāi)

　　山東尋求藥企研發(fā)生產(chǎn)最優(yōu)解，邁百瑞站上CDMO行業(yè)“C位”

　　膠東在線6月25日訊（記者 郭明鑫 吳雨昕）聚焦新業(yè)態(tài)，賦能生態(tài)圈。6月25日，由山東省工信廳、科技廳指導(dǎo)，煙臺(tái)市工信局、科技局、市場(chǎng)監(jiān)管局主辦，煙臺(tái)邁百瑞承辦的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)建設(shè)現(xiàn)場(chǎng)推進(jìn)暨抗體藥物創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)共同體成員大會(huì)在煙臺(tái)召開(kāi)。山東省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)名譽(yù)會(huì)長(zhǎng)賀端湜、山東省工信廳二級(jí)巡視員張忠軍出席會(huì)議并致辭。

　　作為全省首次抗體藥物創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)共同體成員大會(huì)，會(huì)議重點(diǎn)推進(jìn)CDMO新業(yè)態(tài)。會(huì)議傳遞出一個(gè)信號(hào)：山東正在尋求藥企研發(fā)生產(chǎn)的最優(yōu)解，以新模式、新業(yè)態(tài)賦能生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　張忠軍說(shuō)：“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是山東省重點(diǎn)發(fā)展的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)。下一步，山東省將不斷出臺(tái)CDMO行業(yè)扶持政策，發(fā)揮政策的推動(dòng)作用，吸引更多的生物醫(yī)藥企業(yè)落戶山東，打造山東生物醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)圈。”

　　CDMO模式，藥企研發(fā)生產(chǎn)的最優(yōu)解

　　CDMO行業(yè)正迎來(lái)爆發(fā)性的增長(zhǎng)新機(jī)遇。

　　CDMO，是Contract Development and Manufacturing Organization的縮寫(xiě)，意指生物藥物研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)。CDMO服務(wù)商憑借專業(yè)的技術(shù)平臺(tái)、強(qiáng)大又靈活的產(chǎn)能安排、藥政法規(guī)的熟悉解讀以及經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，可為藥企提供工藝開(kāi)發(fā)以及制備、工藝優(yōu)化、注冊(cè)和驗(yàn)證批生產(chǎn)及商業(yè)化定制研發(fā)生產(chǎn)等全鏈條服務(wù)。

　　“近年來(lái)，新藥研發(fā)難度不斷增加，投資回報(bào)率逐漸下降，加上國(guó)外跨國(guó)藥企剝離生產(chǎn)職能，轉(zhuǎn)身專注‘輕資產(chǎn)’運(yùn)營(yíng)，帶來(lái)整體外包比例的大幅提升。”美國(guó)FDA藥品審評(píng)與研究中心原臨床醫(yī)藥審批官、中國(guó)藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心前首席科學(xué)家何如意在會(huì)議主旨演講中說(shuō)：“與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥趨勢(shì)向好，MAH制度(即“藥品持有人制度)賦能，‘內(nèi)驅(qū)動(dòng)+外環(huán)境’讓我國(guó)CDMO行業(yè)迎來(lái)前所未有的發(fā)展機(jī)遇�！�

　　公開(kāi)信息顯示，國(guó)內(nèi)CDMO行業(yè)近年來(lái)快速發(fā)展，預(yù)計(jì)將從2019年的441億元提升到2021年的626億元，復(fù)合增速達(dá)到19.1%。

　　放眼國(guó)內(nèi)，CDMO企業(yè)可謂百花齊放，已逐漸成為我國(guó)藥企研發(fā)生產(chǎn)的最優(yōu)解。“在山東，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是重點(diǎn)發(fā)展的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，但是各企業(yè)間或平臺(tái)還沒(méi)有形成強(qiáng)有力的支撐，各自單兵作戰(zhàn)、獨(dú)立運(yùn)營(yíng)、獨(dú)自研發(fā)，存在重復(fù)建設(shè)、功能雷同、成果不共享、沒(méi)有充分發(fā)揮各自優(yōu)勢(shì)等問(wèn)題�！睋�(jù)張忠軍透露，下一步，山東省政府將不斷出臺(tái)CDMO行業(yè)扶持政策，發(fā)揮政策的推動(dòng)作用，吸引更多的生物醫(yī)藥企業(yè)落戶山東，打造山東生物醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)圈。

　　解決行業(yè)“痛點(diǎn)” 邁百瑞站上山東“C”位

　　隨著此次CDMO模式推進(jìn)會(huì)的召開(kāi)，邁百瑞以承辦者的角色引發(fā)廣泛關(guān)注。

　　作為山東首家、中國(guó)第二家拿到生物工程產(chǎn)品藥品生產(chǎn)許可證的專業(yè)CDMO服務(wù)公司，邁百瑞憑什么站上全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)的“C位”？

　　邁百瑞成立于2013年，至今已經(jīng)走過(guò)了8年的發(fā)展歷程，目前在煙臺(tái)、上海和圣地亞哥(美國(guó))三個(gè)研發(fā)、生產(chǎn)基地，可以為全球客戶提供單抗、雙抗、融合蛋白、ADC藥物等生物大分子藥物從研發(fā)、生產(chǎn)到臨床和上市申報(bào)等一站式服務(wù)。2018年、2020年，邁百瑞先后完成A輪、B輪融資，募資9億元。2020年，公司簽下30余個(gè)綜合性項(xiàng)目，合同簽約額同比增長(zhǎng)超60%，銷售收入同比增長(zhǎng)超50%。

　　邁百瑞跑出了CDMO賽道加速度。董事長(zhǎng)房健民在主持會(huì)議主旨演講時(shí)表示，邁百瑞憑的是一流的裝備、過(guò)硬的技術(shù)實(shí)力、完善的質(zhì)量體系和經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)。

　　據(jù)透露，邁百瑞擁有超過(guò)5萬(wàn)平米的生產(chǎn)設(shè)施，包括12條抗體藥物研發(fā)生產(chǎn)線，最大反應(yīng)器規(guī)模為2000升,可同時(shí)進(jìn)行多個(gè)抗體藥物的商業(yè)化生產(chǎn)；ADC藥物的偶聯(lián)規(guī)模達(dá)150升，系目前亞洲最大規(guī)模；是行業(yè)內(nèi)第二家擁有自有抗體、ADC制劑線的生物醫(yī)藥CDMO公司，真正實(shí)現(xiàn)了ADC藥物從早期開(kāi)發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的全鏈條服務(wù)能力，可以幫助客戶大大加快藥品上市的進(jìn)度，搶占市場(chǎng)先機(jī)。

　　李新芳，邁百瑞總裁，曾在世界上率先從事ADC新藥研發(fā)的公司工作十余年，參與了數(shù)個(gè)單抗和ADC項(xiàng)目的工藝表征及商業(yè)化的生產(chǎn)驗(yàn)證，并主持參與了十幾個(gè)抗體和ADC新藥的研發(fā)項(xiàng)目(均在美國(guó)與歐洲申報(bào)了IND)。在會(huì)議主旨演講中，李新芳透露說(shuō)：“邁百瑞團(tuán)隊(duì)已積累豐富的經(jīng)驗(yàn)，累計(jì)已承接近60個(gè)綜合性項(xiàng)目，其中20余個(gè)項(xiàng)目獲得了FDA、NMPA、TGA臨床試驗(yàn)批件，有多家客戶利用邁百瑞提供的樣品在美國(guó)及澳大利亞開(kāi)展Ⅱ期臨床試驗(yàn)，另有數(shù)十個(gè)項(xiàng)目正在國(guó)內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，有效推動(dòng)了國(guó)內(nèi)外一批生物新藥的研發(fā)和上市�！�

　　時(shí)邁藥業(yè)就是受益客戶之一。2020年8月4日，這家公司宣布，其DNV3項(xiàng)目獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗(yàn)許可�！皶r(shí)邁藥業(yè)董事長(zhǎng)孝作祥說(shuō)：“邁百瑞如期、高質(zhì)量地完成了DNV3項(xiàng)目的CMC工作，尤其是在使用邁百瑞具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的培養(yǎng)基、Fed batch模式下，產(chǎn)品達(dá)到了8.1g/L的高表達(dá)量，顯著降低了生產(chǎn)成本。”

　　抱團(tuán)發(fā)展 山東賦能生物醫(yī)藥生態(tài)圈

　　山東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，需要邁百瑞這樣的CDMO企業(yè)賦能。

　　在當(dāng)天下午舉行的大會(huì)創(chuàng)新論壇上，省工信廳、科技廳領(lǐng)導(dǎo)以及省內(nèi)40余家企業(yè)、高校、科研院所代表，圍繞生物藥發(fā)展、行業(yè)壁壘、未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)等角度進(jìn)行了深入研討，為全面提升CDMO的整體服務(wù)水準(zhǔn)，更好賦能制藥企業(yè)提出可行性建議。

　　山東省創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)共同體理事會(huì)副理事長(zhǎng)傅道田博士在《山東省抗體藥物創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)共同體建設(shè)工作報(bào)告》中指出，共同體將發(fā)揮資源要素集聚優(yōu)勢(shì)，在新藥研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目建設(shè)、科技企業(yè)孵化、人才團(tuán)隊(duì)建設(shè)方面達(dá)到新高度，全力打造抗體藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的新模式和國(guó)際一流水平的創(chuàng)新孵化體系，建成全球最大、最高標(biāo)準(zhǔn)的ADC藥物CDMO服務(wù)基地和我國(guó)北方最大的抗體藥物產(chǎn)業(yè)化基地，帶動(dòng)山東省抗體藥物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

　　沖破區(qū)域壁壘，變“單打獨(dú)斗”為優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)的“抱團(tuán)”合作，聯(lián)手開(kāi)拓千億級(jí)生物醫(yī)藥市場(chǎng)，是做優(yōu)山東生物醫(yī)藥“生態(tài)圈”的關(guān)鍵。正如房健民在致辭中所說(shuō)：“邁百瑞將攜手山東乃至全國(guó)的藥企，充分發(fā)揮山東省抗體藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化公共服務(wù)平臺(tái)、山東省抗體藥物創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)共同體的優(yōu)勢(shì)，降低新藥開(kāi)發(fā)成本，加快新藥上市速度，促進(jìn)生物醫(yī)藥創(chuàng)新鏈與產(chǎn)業(yè)鏈融合，打造山東生物醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)圈，以區(qū)域性發(fā)展帶動(dòng)呼應(yīng)整體發(fā)展，為中國(guó)、乃至世界生物醫(yī)藥發(fā)展貢獻(xiàn)力量�！�

　　會(huì)后，與會(huì)嘉賓參觀了煙臺(tái)國(guó)際生物藥谷展示中心、山東抗體藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)、邁百瑞抗體大規(guī)模GMP生產(chǎn)線及數(shù)字化智控中心。邁百瑞數(shù)字化智控平臺(tái)包括智慧通行、綜合安防、能效管理、環(huán)境空間、統(tǒng)一運(yùn)維等應(yīng)用，可實(shí)現(xiàn)公司運(yùn)行態(tài)勢(shì)一屏感知和綜合可視化運(yùn)維。

　　來(lái)自山東省16地市的政府部門(mén)、生物醫(yī)藥企業(yè)、園區(qū)、公共平臺(tái)、研發(fā)機(jī)構(gòu)的嘉賓，山東省抗體藥物創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)共同體成員單位、生物醫(yī)藥儀器、設(shè)備供應(yīng)商，業(yè)界知名學(xué)者、國(guó)內(nèi)知名藥企代表和媒體記者出席此次會(huì)議，煙臺(tái)市工信局局長(zhǎng)林陽(yáng)主持了會(huì)議。

　　關(guān)于邁百瑞

　　邁百瑞是中國(guó)較早成立的大分子生物藥物CDMO企業(yè)，致力于為全球藥企提供從研發(fā)到生產(chǎn)的一站式、定制化服務(wù)，目前已運(yùn)營(yíng)10余條配備2000L一次性生物反應(yīng)器的生產(chǎn)線，也是全球少數(shù)可完整提供ADC藥物(Toxin/Linker-Toxin合成、ADC偶聯(lián)及制劑生產(chǎn))一站式CDMO服務(wù)的企業(yè)。

　　邁百瑞憑借CHO培養(yǎng)與ADC技術(shù)平臺(tái)、豐富的CMC與注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，持續(xù)拓展國(guó)內(nèi)、國(guó)際市場(chǎng)，目前已累計(jì)承接綜合性項(xiàng)目(IND申報(bào)/臨床樣品生產(chǎn))近百個(gè)，數(shù)十個(gè)項(xiàng)目(單抗、雙抗、融合蛋白、ADC)獲得了FDA、NMPA、TGA臨床試驗(yàn)批件。

　　邁百瑞已為多家客戶在美國(guó)的Ⅱ期臨床試驗(yàn)提供了樣品生產(chǎn)服務(wù)，并為客戶的Ⅲ期臨床試驗(yàn)提供了支持。